巴拉圭三期臨床第一劑施打完成 高端:Q4取得比較數據

高端日前至巴拉圭進行免疫橋接臨床三期試驗,娛樂城今宣布完成1030位受試者第1劑疫苗施打,預計於2021年第4季取得安全性及免疫原性比較數據,以加速佈局中南美洲市場。

高官表示,巴拉圭法規單位DINAVISA根據台灣的3000人以上擴大二期試驗數據,認為疫苗安全性資料已滿足法規要求,所以要求巴拉圭三期免疫橋接試驗的總收案數僅須1000人規模,這項試驗為高端疫苗組與AZ疫苗組1:1對照,2劑間隔28天施打,第2劑施打後14天採集血液樣本進行免疫原性比對。

高端指出,隨著新冠疫苗陸續上市與越來越多的資訊產生,單純的傳統安慰劑組對照三期試驗的執行難度增高,因此法規單位和專家會也採納免疫橋接的方式,來認可新開發的疫苗,例如國際法規聯盟ICMRA,以及由澳洲、加拿大等五國所組成的Access Consortium,都積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗。

高端表示,以Valneva藥廠在英國執行的全球首個三期免疫橋接試驗為例,英國法規單位MHRA要求約4000人左右的試驗規模,由Valneva與AZ新冠肺炎疫苗進行頭對頭比對,10月中該公司已公布數據,顯示Valneva的中和抗體效價優於AZ疫苗。

高端也說,除了在巴拉圭執行和AZ疫苗頭對頭的優越性比對臨床三期試驗之外,也榮獲為世衛組織WHO團結試驗疫苗之一,可透過WHO與試驗國家資助加入全球4萬人規模的創新「共享安慰劑組」三期試驗。

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