大疫之年 美國專利制度連帶成為檢討標的

大疫之年,醫藥相關產品服務的價格及取得問題,屢屢成為媒體關注焦點。為促進醫藥市場競爭、解決價格高昂問題,美國行政及立法部門不約而同將目光投向專利制度。

行政部門的關切

美國食品暨藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,FDA)官員Janet Woodcock按美國總統拜登(Joe Biden)2021年7月9發布的第14036號行政命令,於2021年9月10日致函USPTO代理局長Andrew Hirshfield,申明FDA關切議題,尋求兩局合作機會。

FDA尤其關切的事項大致有二:首先,品牌藥廠利用連續案(continuation patent application)專利申請制度製造出所謂專利灌叢(patent thicket),提出一件申請案後,可衍生出複數專利,由不同面向保護單一產品,可能加重競爭對手訴訟負擔,進而拖慢學名藥批准進度,不利學名藥、生物相似藥、可互換生物製藥的快速推出。其次,品牌藥廠常在專利到期前以同產品成分變更、新用法等申請上市許可,並利用這些批准後調整、次級特徵申請新專利,藉此讓即將屆期的專利回春常青,有效推遲對手競爭。

為此,Woodcock提出數項建議,比方在人員培訓部分,FDA可協助提供USPTO該局公開資訊息及數據庫資料教材,方便審查官檢索背景文獻、判斷特定文件能否成為一所請發明的引證案,而針對一藥品是否可取得專利權存續期間延長(patent term extension),兩局也可聯合培訓,幫助FDA及USPTO人員了解兩局各自扮演的角色。

同時,Woodcock信中明示FDA想知道USPTO對以下事項的看法:一是品牌藥廠利用連續案專利申請制度製造專利灌叢、產品跳躍(product hopping)、讓屆期專利續命回春,USPTO是否考慮予以限制?二是關於製藥專利這類較敏感複雜的技術內容,是否應提供USPTO審查官更多審查資源及時間,以在鼓勵創新和促進競爭中取得平衡?三則有關橘皮書所列專利及生物製藥專利的PGR及IPR程序,FDA詢問有無相關參考數據,並希望與USPTO進一步討論可否優化PTAB架構,以支持學名藥及時上市。

同時也詢問USPTO是否考慮對延續案申請制度加以限制?或許還有人記得2007年曾計畫出推的延續案2+1及請求項5/25修法,所以USPTO是有此一構想,至少曾動過這樣的修法念頭,只是最後未能強渡關山。

立法部門的關切

就在FDA正式去函USPTO的前一天,USPTO代理局長還收到另一封信,寄信人是美國參議院司法委員會智權次級委員會正副主席Patrick Leahy、Thom Tillis,這封信函指出,部分專利申請人在USPTO及其他聯邦機關所為陳述明顯不同,並要求USPTO研擬辦法,讓專利申請人在審查程序揭露額外資訊,包括申請人在其他機關就其發明或審查程序引證案所作的相關陳述。

信中舉例:申請人為通過FDA審核,聲稱待審產品與已上市的舊有產品相同,但這說法可能與申請人為通過USPTO實審所作聲明互相矛盾。比方USPTO審查官引用一先前技術D1,而申請人已向其他機關就D1提出聲明、足以作成所請發明不具新穎性的結論,與申請人對USPTO所提回覆牴觸,即應足以作為核駁理由,若申請人明知牴觸仍蓄意作此回覆,還可能適用其他罰則。

這麼巧,所舉例子又是FDA?據報導指出,Leahy、Tillis兩位議員之所以聯名發函,與美國聯邦巡迴上訴法院(US Court of Appeals for the Federal Circuit;Fed. Cir.)同月1日宣判的Belcher Pharms., LLC v. Hospira, Inc.案有關:Belcher為編號9283197的系爭專利所有權人,德拉瓦州地方法院法官考量Belcher對FDA、USPTO所提聲明,認定其專利申請作為確有不正行為(Inequitable Conduct),致使9283197號專利的專利權無法行使。

依其案卷記錄,Belcher申請專利時,未向USPTO呈報製劑配方pH值及氧化不純物相關重要資訊,且對USPTO所作陳述牴觸該公司更早前提交給FDA的聲明,若當時曾依規定呈報USPTO,USPTO審查官應不會決定授予專利,故滿足But-for標準的實質相關要件,且Belcher科學長(CSO)同時負責該產品在FDA、USPTO的申請專案,有清楚並具說服力的證據證明Belcher及其科學長有欺騙意圖,故構成不正行為。經提出上訴,Fed. Cir.認定,基於本案事實證據最合理的單一推論是,Belcher科學長向USPTO隱匿可專利性實質相關資訊,且此一行為係故意為之,地院結論無明顯錯誤,應予維持。

結語

一般產品從研發到上市往往歷經許多流程、涉及諸多公私部門窗口,在不同時間由不同單位對不同機關提交的文件,難免因不同目的附具不同資料並載入不同表述。參議員Leahy、Tillis如真是因為Belcher v. Hospira案發函,依Fed. Cir.判決,Belcher未呈報的資料,本就是美國專利制度規定應向USPTO呈報的訊息,實無需USPTO增修規範、要求專利申請人在審查程序揭露額外資訊。

然而,Belcher v. Hospira殷鑑在前,專家建議美國專利申請人:一,指派專人檢視統整專利申請及其他機關(例:FDA)送件資料,同公司的產品研發、技術挖掘、法務申請等團隊務須口徑一致,同一發明假使在美國及其他地區國別申請專利,最好也再確認同家族不同國家的對應案說詞有無矛盾;二,即使申請人、專利律師認為一資訊非依法應呈報USPTO知悉的文件,說到底也只是個別人員的主觀認知,同一資訊交由同業對手、法官判斷,未必得出同樣結論,若有疑慮,保險起見,最好依法向USPTO呈報。

此外,值得注意的是,歐巴馬主政時代Patent Troll危害論大行其道,各項修法防弊措施大抵圍繞這個主軸,而拜登政府上台迄今,尚未正式指派新任USPTO局長,可是專利制度已不只一次成為檢討標的。而且美國國會對專利事務的改革充滿熱情,除建議USPTO要求申請人統一在不同機構所為陳述,另又提出多項跨黨派修法提案,比方Leahy、Tillis兩位議員所提Pride in Patent Ownership Act,即欲修法要求專利授權、轉手之日起90天內登錄實際所有權人,否則自隔日起到完成登錄之日止,不適用35 U.S.C. 284提高損害賠償辦法。

美國國會各項專利相關修法提案會否再次於提案階段止步?USPTO面對各方娛樂城壓力,會否為此提案修改延續案申請、IDS呈報規定,又或提出新的申請、呈報指引?都有待未來觀察。

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